Jak řídit rizika vyplývající z vypršení platnosti certifikátů MDD

V současné době je v České republice jediný oznámený subjekt s kompetencí pro MDR, který ovšem stále ještě čeká na akreditaci. Jeden oznámená subjekt, který přijímá podání v češtině, je na Slovensku. Zpoždění v akreditaci způsobilo nahromadění značného počtu podání žádostí o certifáty. Požadavky MDR jsou složitější a přísnější jak pro zpracovatele, tak pro posuzovatele v oznámených subjektech. Tato situace činí proces podání zranitelným z celé řady důvodů, což představuje rizika, která mohou být a měla by být minimalizována!

Potenciální důsledky zpoždění certifikace mohou být pro některé výrobce kritické. Stojí zato riskovat náklady související s prodlením z důvodu nutných revizí nebo zamítnutí, a trvat na zpracování podání svépomocí? Získejte pro svůj tým posouzení od týmu s historií úspěšných MDR podání! Kontaktujte Arete-Zoe pro posouzení vaší situace a zajistěte si včas pomoc s Vaším podáním, která sníží riziko zpoždění pro Vaši firmu! Zůstaňte agilní, konkurenceschopní a ziskoví!

Jaká je současná situace?

Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Nařízení o zdravotnických prostředcích, MDR), které bylo přijato v dubnu 2017, vstoupilo v platnost 26. května 2021 po ročním zpoždění kvůli Covidu[1]. Platnost certifikátů vydaných podle stávajících směrnic pro zdravotnické prostředky (Směrnice 93/42/EHS a AIMD, 90/385/EHS) vyprší nejpozději 24. května. Poté budou muset všichni výrobci, kteří chtějí své výrobky udržet na evropském trhu, aktualizovat veškerou dokumentaci na nové standardy. Nové požadavky jsou nesrovnatelně náročnější než standardy původní, což výrazně zatěžuje jak výrobce, tak i posuzovatele v oznámených subjektech. Řada předchozích podání dle MDR byla vrácena na základě nedostatků v dokumentaci v kterékoli z jejích mnoha částí. Vezmeme-li v úvahu nahromaděná podání čekající na certifikaci, jakýkoli aspekt dokumentace, který vyžaduje revizi, zpozdí certifikaci a může ohrozit přístup na trh pro řadu dalších zdravotnických prostředků. Toto vše je třeba provést ve lhůtě, která odpovídá době nezbytné pro přezkoumání dokumentace a před vypršením platnosti současných certifikací. Dalším zásadním problémem je nedostatečná kapacita oznámených subjektů v celé EU z důvodu snížení jejich počtu (viz. databáze NANDO), zvýšenému počtu zdravotnických prostředků, které podléhají posouzení oznámeným subjektem z důvodu reklasifikace, a zvýšené složitosti podání MDR ve srovnání s MDD/AIMD. Česká republika stále nemá svůj oznámený subjekt. Jakmile dojde k akreditaci, bude tento jediný oznámený subjekt zavalen ohromným počtem nevyřízených podání v českém jazyce. V prvních měsících se dá očekávat vysoký počet vrácených podání s žádostí o změny a revize, což dále zpomalí proces certifikace pro všechny. Do května 2024 se mnoho výrobců ocitne v situaci, kdy jejich výrobky již nebudou prodejné v EU kvůli prošlým certifikátům a budou čelit dalším důsledkům vyřazení výrobků z distribučního řetězce.

Diskuse

MDR tu zůstane.

Ministr zdravotnictví České republiky MUDr. Vlastimil Válek[2] ve svém úvodním prohlášení na říjnové konferenci AVDZP 2022 uvedl, že další odložení MDR nepřichází v úvahu. I když není v zájmu Evropské unie, aby byl evropský trh ovládnut výrobci ze zemí mimo EU, především z Asie, je nepravděpodobné, že by ve stávajícím nařízení došlo k podstatným změnám, aby bylo vyhověno požadavkům výrobců. MUDr. Válek také veřejnosti připomněl, že mentalita divokého východu s improvizovanými zdravotnickými prostředky v nemocničním systému, která dominovala českému trhu v 90. letech, je již pryč a už se nevrátí. MDR je zkrátka realita, které se výrobci budou muset přizpůsobit.

Notifikované osoby dostupné českým výrobcům podle MDR

Počet notifikovaných osob v EU, které mají designaci dle MDR, se zvýšil na 34. Z tohoto počtu se polovina nachází v Itálii (9) a Německu (8). Zbývajících 17 je v Belgii (1), Chorvatsku (1), Finsku (2), Francii (1), Maďarsku (1), Irsku (1), Nizozemsku (3), Norsku (1), Polsku (2) , Slovensku (1), Slovinsku (1), Španělsku (1) a Švédsku (1)[3].

Evropští výrobci mohou podat žádost o certifikaci svých zdravotnických prostředků u jakékoli notifikované osoby v EU, s omezením na typ prostředku a kapacitu a ochotu NB přijímat nové klienty. Pro přístup k co největšímu počtu notifikovaných osob by však podání mělo být v angličtině a nikoliv česky.

Dle Směrnice 93/42/EHS (MDD) byly v ČR dvě české notifikované osoby: Institut pro testování a certifikaci, a.s. (ITC) a Elektrotechnický Zkušební Ústav, s.p. (EZÚ). Pouze jeden z nich, ITC, je nyní v procesu notifikace podle MDR. Konečný rozsah kódů MDR, které bude ITC schopen zpracovávat, však dosud nebyl zveřejněn. O notifikaci dle MDR usiluje ještě jedna instituce, Český metrologický institut (ČMI). ČMI nemá předchozí zkušenost s posuzováním zdravotnických prostředků dle MDD nebo AIMD. Předpokládá se, že jejich notifikace bude trvat další rok.

Institut pro testování a certifikaci, a.s. (ITC), Česká republika  

Současná notifikace ITC zahrnuje Nařízení (EU) No 305/2011 – Stavební výrobky, Směrnici 2009/48/ES – Bezpečnost hraček, Nařízení (EU) 2016/425 – Osobní ochranné prostředky, Směrnici 2014/68/EU – Tlaková zařízení a Směrnici 2014/30/EU – Elektromagnetická kompatibilita.

Platnost notifikace podle Směrnice 93/42/EHS zdravotnické prostředky (MDD) a 98/79/ES pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (AIMD) vypršela v květnu 2021[4]. ITC bude i nadále provádět audity dle MDD až do konce přechodného období dne 24. května 2024.

ITC podal žádost o notifikaci podle MDR dne 30. prosince 2019. Jmenující orgán (ÚNMZ) ověřil úplnost žádosti a předal ji Evropské komisi v listopadu 2020. Komise jmenovala Tým pro společné posouzení (Joint Assessment Team, JAT) v prosinci 2020, který dokončil vyhodnocení v březnu 2021. Společné posuzování na místě bylo dokončeno v červnu 2021. Oficiální zpráva JAT byla vydána v září 2021. ITC implementoval veškerá nápravná opatření na podzim 2021. V červnu 2022 jmenující orgán ÚNMZ dokončil přezkum nápravných opatření implementovaných ITC a předložil jej společnému hodnotícímu týmu ke schválení. V srpnu 2022 vydal ÚNMZ závěrečnou zprávu. V září 2022 vydal JAT své konečné hodnocení a v říjnu 2022 ITC prošlo revizí MDCG. Nyní již jen čeká na stanovisko MDCG, zda notifikace může být přijata. Očekává se, že ITC by měl být uveden v databázi NANDO pro MDR do ledna 2023[5].

Podle Mgr. Jiří Heše, ITC bude sloužit především českým výrobcům, kteří již jsou jejich klienty a mají jimi vystavené certifikáty dle MDD. Mgr. Heš dále uvedl, že nové certifikáty podle MDR nebudou vydány včas a nevyhnutelně vznikne mezera v pokrytí zdravotnických prostředků, které v současné době mají platnou certifikaci dle MDD[6]. Pokud jde o IVDR, ITC teprve začal připravovat žádost o notifikaci. Vzhledem k množství certifikátů MDR, které bude nutno zpracovat souběžně s přípravou na IVDR, lze očekávat, že proces notifikace pro IVDR nebude o nic rychlejší.

ITC v současné době nenabízí žádná školení o MDR pro výrobce ani návod, jak připravit podání. Nejdůležitější věcí, kterou pro sebe může každý výrobce udělat, je zajistit, aby jeho podání bylo co nejpřiměřenější hned napoprvé. V současné době jsou však výrobci, pokud jde o přechod na MDR, odkázáni na vlastní zdroje. Bez konkrétních pokynů od ITC ohledně jejich očekávání existuje značné riziko ohledně přípravy dokumentace dle MDR. Toto riziko lze ovšem snížit díky zkušenostem a zpětné vazbě s MDR podáními jiným notifikovaným osobám, což poskytuje dostatečnou záruku pro úspěšné a včasné vyřízení žádosti.

Elektrotechnický Zkušební Ústav, s.p. (EZÚ), Česká republika

Současné notifikace EZÚ zahrnují nařízení (EU) č. 305/2011 – Stavební výrobky a 2014/30/EU Elektromagnetická kompatibilita. EZÚ nebude usilovat o notifikaci dle MDR. Mezi činnosti EZÚ bude i nadále patřit audit podle MDD v přechodném období u 42 výrobců, jimž vydali MDD certifikáty, a certifikace systémů managementu jakosti a elektrické bezpečnosti. EZÚ taktéž zajišťuje školení o MDR pro výrobce a distributory[7].

Český Metrologický Institut (ČMI), Česká republika

ČMI podal svou první žádost v prosinci 2020, o rok později než ITC. Hodnocení JAT dle článku 39, odstavce 4 MDR) bylo dokončeno v prosinci 2021. V květnu 2022 předložil ČMI svůj navrhovaný plán nápravných opatření. ČMI se snaží zachovat rozsah posuzovaných zdravotnických prostředků obsažených v jejich žádosti (23 ze 44 základních kódů a 18 z 27 horizontálních kódů). Klíčovým požadavkem je prokázat personální dostupnost pro každý kód. ČMI hodlá primárně obsluhovat české výrobce v českém jazyce. Důvodem je, že pouze třetina jejich posuzovatelů má dostatečnou znalost angličtiny. ČMI neposkytuje žádná školení ani pokyny pro výrobce, jak připravit dokumentaci, aby prošla jejich posouzením.

Certifikace zdravotnických prostředků na českém trhu

V databázi RZPRO je evidováno přes 400 českých výrobců, kteří obchodují téměř 6000 zdravotnických prostředků. Z toho 4323 dříve nevyžadovalo zapojení oznámeného subjektu (třída I). Kvůli reklasifikaci však některé z nich budou vyžadovat posouzení notifikovanou odobou v rámci MDR, což dále zvýší jejich zátěž. Z 1634 současných certifikátů jich 514 vydal EZÚ a 391 ITC. Dalších 133 certifikátů MDD bylo vydáno jinými oznámenými subjekty, které v současné době nemají notifikaci dle MDR. Databáze také obsahuje 2305 zdravotnických prostředků vyšší rizikové třídy než I, u nichž není uveden oznámený subjekt. Celkem ITC vydal 541 aktuálně platných certifikátů, včetně výrobců z jiných zemí. Databáze aktuálně obsahuje 630 platných certifikátů vydaných EZÚ. Všechny výrobky certifikované EZÚ budou muset být recertifikovány jiným oznámeným subjektem[8]. Seznam kódů MDR, na které se moci posuzovat ITC (nebo ČMI, jakmile bude notifikován), není v současné době k dispozici.

Mgr. Irena Storová (Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv, SÚKL) zdůraznila kvalitu dokumentace MDR jako nezbytnou podmínku k odvrácení krize. Současná rychlost vydávání certifikátů evropskými notifikovanými osobami je cca 1000 certifikátů ročně. Předpokládaná odhadovaná potřeba v Evropě je ovšem asi 23 000 certifikátů vydaných oznámenými subjekty během 20 měsíců, což činí přechod na MDR extrémně náročným. Klíčovými problémy jsou nedostatečná kapacita oznámených subjektů, zčásti z důvodu nahromadění podání čekajících na vyřízení, zčásti z důvodu zvýšené složitosti MDR ve srovnání se Směrnicemi MDD a AIMD. Dalším důvodem  je nedostatečná připravenost výrobců plnit nové komplexní požadavky MDR[9].

Zkušenosti ostatních evropských oznámených subjektů ukazují exponenciální nárůst žádostí a výrazné zpoždění ve zpracování certifikátů. V únoru 2021 oznámené subjekty přijaly 1840 žádostí a zpracovaly 224 certifikátů. Do října 2022 se počet žádostí zvýšil na 8120, přičemž počet vydaných certifikátů byl 1990[10]. Tato čísla naznačují spíše další hromadění nevyřízených žádostí než dohánění rostoucí poptávky.

Doba pro získání certifikace dle MDR (Systém řízení kvality a produktová certifikace) se obvykle pohybuje okolo 13 až 18 měsíců[11]. Toto je v souladu s odhadem ITC, že posouzení kompletního podání bude trvat přibližně rok, než bude moci být vystaven certifikát. To znamená, že výrobci, kteří potřebují obnovit své certifikáty před jejich vypršením v květnu 2024, budou muset podat své žádosti do května 2023. Jelikož ITC začne přijímat žádosti až po oficiální notifikaci dle MDR, dá se předpokládat, že velká část žádostí bude podána v období mezi datem notifikace a květnem 2023, čímž vznikne dlouhá fronta nevyřízených žádostí. Aby se situace ještě více zkomplikovala, výrobci, jejichž kódy MDR nebudou na seznamu ITC, budou muset hledat jinou notifikovanou osobu, aby mohli získat své certifikáty.

Česko jako trh s nízkými cenami

Nízká hladina cen zdravotnických prostředků na českém trhu přechod na MDR ještě více komplikuje. Systém definování úhrad zdravotnických prostředků je velmi rigidní. Navíc existuje řada faktorů, které drží ceny na nízké úrovni. Tyto cenové limity jsou v přímém rozporu se zvýšenými náklady spojenými s certifikací a recertifikací zdravotnických prostředků, o to více, pokud jsou uvažovány v kontextu zvýšených nákladů na energii, suroviny, dopravu a práci.

MUDr. Vlastimil Válek na konferenci AVDZP dne 13. října 2022 uvedl, že není v zájmu Evropské unie nechat mimoevropské výrobce ovládnout evropský trh, a že soběstačnost v dobách krize má hodnotu sama o sobě[12]. Výsledky průzkumu o počtu žádostí a vydaných certifikátů, který byl proveden MDCG & Stakeholders mezi notifikovanými osobami (51 dotazovaných, 47 obdržených odpovědí) naznačují, že 60 % klientů notifikovaných osob jsou mimoevropští výrobci (10 913), ve srovnání se 7 143 evropskými[13].

Přednostní zacházení pro malé podniky není pravděpodobné, protože malá a střední podniky tvoří většinu klientů oznámených subjektů, a to jak v EU, tak lokálně v České republice. Navíc, jak se hrozba nedostatku zdravotnických prostředků stává naléhavější, politici by mohli vyřešit krizi tím, že upřednostní výrobce s vysokou kapacitou, kteří jsou schopni uspokojit požadavky zdravotnických systémů, jak jsme již viděli u příkladu dovozu zdravotnických prostředků a osobních ochranných prostředků a jiných materiálů během Covidové krize.

Jaká obchodní rizika vyplývají ze zpoždění v certifikaci?

Schopnost oznámených subjektů zpracovávat žádosti včas je nezbytnou podmínkou fungování sektoru zdravotnických prostředků. To je přímo ovlivněno kvalitou podání předkládaných výrobci. Výrobci nemohou legálně uvádět výrobky na evropský trh bez platné certifikace. Další náklady vzniknou, pokud bude nutné produkty stáhnout zpět z distribučních řetězců kvůli zpožděním v certifikaci. Toto navíc vytvoří mezery na trhu, které budou moci zaplnit konkurenti. Dlouhá doba nepřítomnosti může ohrozit životaschopnost jinak kvalitních produktů a snížit jejich prodeje i poté, kdy kýžené certifikáty konečně získají. Neschopnost získat certifikaci MDR pro kteroukoli část produktového portfolia představuje existenční hrozbu pro jakýkoli podnik. Následkem může být vynucené snížení počtu zaměstnanců, omezení rozsahu operací, zranitelnost podniku vůči konkurenci nebo ztrátu životaschopnosti a ukončení podnikání.

Absence zpětné vazby ohledně detailů obsahu a formátu podání způsobí další zpoždění a další náklady na přizpůsobení se těmto požadavkům ze strany výrobců. ITC neposkytuje žádné školení MDR a nevydalo žádné pokyny, které by usnadnily přípravu podání a snížily nejastnosti souvisejících s novostí procesu. První MDR certifikát byl vydán v září 2019 BSI[14]. To znamená, že kumulativní zkušenosti v oboru mezi konkurencí jsou díky zpětné vazbě od oznámených subjektů výrazně vyšší a staví české výrobce o 4 roky za ostatními hráči z EU.

V současné době se čeští výrobci mohou opřít o vlastní porozumění nařízení MDR a souvisejících doporučujících pokynů MDCG, školení poskytované jinými oznámenými subjekty a na zkušenosti konzultantů, kteří kromě téhož mají navíc ještě zpětnou vazbu od klientů. Přestože má CzechInvest v plánu zahájit komplexní školicí program pro výrobce, aby jim přechod na MDR usnadnil, kurz ještě nezačal. První studenti by měli promovat v červnu 2024[15]. Křivka učení a zlepšení se dá očekávat jak u nově jmenovaných notifikovaných osob, tak u výrobců. Toto nevyhnutelně ovlivní rychlost zpracování podání. Dalším následkem budou nutné revize dokumentace a úpravy, kterým by se jinak bylo možné vyhnout. Zajištění poradenství s prokázanou kompetencí v přípravě MDR podání odstraní podstatná rizika ze současné situace.

Doporučení

Jakým rizikům výrobci čelí, a jak Arete-Zoe může vašemu podniku pomoci toto riziko zmírnit?

Klíčem k úspěšné certifikaci MDR je vysoce kvalitní, včasné podání, které vyhovuje požadavkům MDR nebo tyto minimální požadavky dokonce překračuje. Cílem je zajištění včasného zpracování oznámeným subjektem a zamezení vrácení podání, žádostem o další informace či dokonce zamítnutím. Je důležité poznamenat, že proces kontroly a schvalování závisí na pochopení a aplikaci požadavků MDR jednotlivými posuzovateli. Překročení minimálních požadavků se proto stává nutností pro spolehlivé schválení podání. Dopad žádostí o dodatečné informace, i když je z hlediska vícepráce malý, může být významný kvůli zpožděním. Vzhledem k obrovskému nahromadění žádostí se dá předpokládat, že systém bude ještě více přetížen neúspěšnými a vrácenými podáními jiných výrobců. Kvalita prvotního podání je zásadní k hladkému přechodu na MDR, a může být také jediným faktorem, který udrží podnik otevřený.

I výrobci, kteří již mají plně vyškolený interní tým, by měli počítat s problémy při přípravě podání MDR. Čas na rozvoj odborných znalostí v oblasti MDR je velmi omezený, vezmeme-li v úvahu tlak na přípravu úplné dokumentace a její předložení do května 2023. I s dobře obsazeným týmem může být tento úkol jednoduše zdrcující kvůli obrovskému množství požadovaného materiálu ve srovnání s předchozími požadavky Směrnic MDD a AIMD.

Tým Arete-Zoe má značné zkušenosti s přípravou klinické dokumentace pro klienty přecházející z MDD na MDR v českém i anglickém jazyce a jejich podáním několika ozámeným subjektům. Náš výjimečný úspěch s klinickou dokumentací zahrnuje produkty, které byly již dříve zamítnuty a vráceny, ale s naší pomocí prošly. Můžeme tudíž pomoci kontrolovat riziko selhání nebo zpoždění pro naše klienty tím, že jim poskytneme nezbytnou podporu, která je nutná k zabránění zpoždění v certifikaci výrobků, kterým je možno předejít. Tým Arete-Zoe může buď připravit kompletní podání, nebo rozšířit váš stávající tým o  dovednosti, které váš tým nemusí mít.

Použitá literatura
  [1] https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application

[2] Válek, V (2022). Introduction. AVDZP Conference 13/10/2022, Praha, Czech Republic.

[3] NANDO database https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

[4] NANDO database https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

[5] Heš, J (2022). Implementace MDR: Kde jsme a kam směřujeme. AVDZP Conference 13/10/2022, Praha, Czech Republic. Institut pro Testování a Certifikaci.

[6] Heš, J (2022). Implementace MDR: Kde jsme a kam směřujeme. AVDZP Conference 13/10/2022, Praha, Czech Republic. Institut pro Testování a Certifikaci.

[7] Vlasák, M (2022). Dozorová činnost dle MDD. AVDZP Conference 13/10/2022, Praha, Czech Republic. Elektrotechnický zkušební ústav.

[8] RZPRO

[9] Storova, I (2022). Problematika ukončení přechodného období MDR z pohledu SÚKL. AVDZP Conference 13/10/2022, Praha, Czech Republic. State Institute for Drug Control.

[10] MDCG & Stakeholders (2022). Notified Bodies Survey on certyifications and applications (MDR/IVDR). 24/10/2022. European Commission.

[11] MDCG & Stakeholders (2022). Notified Bodies Survey on certyifications and applications (MDR/IVDR). 24/10/2022. European Commission.

[12] Válek, V (2022). Introduction. AVDZP Conference 13/10/2022, Praha, Czech Republic.

[13] MDCG & Stakeholders (2022). Notified Bodies Survey on certyifications and applications (MDR/IVDR). 24/10/2022. European Commission.

[14] BSI (2019). BSI certifies first product to the Medical Devices Regulation. 02 September 2019. BSI. https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/news-centre/enews/2019-news/bsi-certifies-first-product-to-the-medical-devices-regulation/

[15] Hájek, J (2022). Národní plán obnovy. Komponenta 1. 4. Digitální ekonomika a společnost, inovativní start-upy a nové technologie. Program na podporu specifických systémových a produktových certifikací a souvisejícího vzdělávání. AVDZP Conference 13/10/2022, Praha, Czech Republic.